Decyzja Europejskiej Agencji Leków w sprawie szczepień dzieci w wieku 5-11 lat
CDC/Unsplash

Decyzja Europejskiej Agencji Leków w sprawie szczepień dzieci w wieku 5-11 lat

  • Dodał: Weronika Zięba
  • Data publikacji: 25.11.2021, 13:06

Nastąpił kolejny krok po dopuszczeniu do szczepień dzieci w wieku 12-17 lat. Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację w sprawie szczepień w kolejnej grupie wiekowej - 5-11 lat. 

 

Szczepionka opracowana przez BioNTech i Pfizer w grupie wiekowej dzieci od 5 do 11 lat będzie podawana w innej ilości niż dorosłym. Dawka preparatu Comirnaty zostanie zmniejszona (10 µg w porównaniu z 30 µg, które podaje się obecnie od 12. roku wzwyż). Odstęp czasowy i sposób podania nie ulegną zmianie (dwa wstrzyknięcia w mięsień ramienia w odstępie 3 tygodni). 

 

Badanie produktu wykazało, że odpowiedź immunologiczna organizmu dziecka w wieku 5-11 lat na zmniejszoną do 10 µg dawkę szczepionki jest równa reakcji organizmów ludzi w wieku 16-25 lat, którzy przyjęli dawkę wynoszącą 30 µg. Skuteczność Comirnaty została zbadana na podstawie 2000 dzieci, które nie wykazywały oznak wcześniejszego zakażenia. Grupa dzieci otrzymała szczepionkę lub zastrzyk pozorowany (placebo). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę, u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu, szczepionka okazała się w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawom i zarażeniu COVID-19. Jednak rzeczywisty wskaźnik działania preparatu może wynosić od 67,7% do 98,3%. 

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku 5-11 lat nie różniły się od tych, które dotyczą pacjentów od 12 r.ż. wzwyż, a więc obejmowały ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki, zmęczenie, ból głowy, dreszcze oraz ból mięśni. Objawy te są łagodne i występują do kilku dni po zastosowaniu dawki Comirnaty. 

 

Źródło: https://www.ema.europa.eu/